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Le Service d’Immuno-Néphrologie du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes a constitué une base de données informatique regroupant des informations recueillies dans les dossiers médicaux de patients ayant bénéficié de greffes rénales et ou pancréatiques, et mis au point un logiciel DIVAT (Données Informatisées et Validées en Transplantation).
Le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes a installé dans les Centres de Nancy, Montpellier, Toulouse, Necker (Paris) et Lyon, le logiciel de communication via internet permettant le recueil de données de même nature.
Les six centres ont établi entre eux une collaboration afin de pouvoir dans le domaine de la transplantation d'organes :- Recueillir et échanger des informations
- Initier et mener des études en commun
- Utiliser les résultats pour des publications destinées à la communauté scientifique
- Utiliser les résultats pour d'éventuels partenariats avec l'industrie pharmaceutique
Les six centres ont décidé la création d'une base de données centralisée et la mise en place entre eux d'un Réseau informatique DIVAT.
- Une base de données centrale est réalisée à Nantes.
- Chaque centre participant créé une base de données locale. Les données sont recueillies par des Assistants de Recherche Clinique.
- Les bases individuelles de chaque centre sont centralisées sur un seul serveur de type Oracle.
- Le système est validé par un audit, réalisé par un ARC indépendant, sur la qualité de la saisie des données donneur/receveur et sur la qualité des données saisies/données sources tous les ans.
- La base de données centralisée ainsi créée regroupe l'ensemble des bases locales. Les interrogations se font directement à partir des centres via internet sécurisé.
La base de données centralisée unique permet :
- La sécurisation des données.
- La maintenance et la mise à jour unique.
- L'existence de messageries internes entre les différents centres.
- La prise de main à distance pour une aide en ligne.
=> Les données sont recueillies depuis 1990 ParticipantsD'autres centres pourront participer au Réseau. Leur candidature devra recevoir l'accord unanime des centres fondateurs. En tout état de cause, l'ouverture à des centres demandeurs ne pourra être envisagée qu'après le premier audit de qualité du Réseau.
Conformité du Réseau DIVAT aux exigences légalesLa Commission Nationale Informatique et Libertés a été informée - Avis favorable du 17/09/2004 n°891735, Réseau DIVAT : 10.16.618. Le Réseau s'engage à respecter les impératifs et procédures qui pourront lui être imposées par la Commission.
Un consentement préalable, écrit des patients quant à l’accès au dossier médical, au recueil et au traitement des données les concernant, devra obligatoirement être établi. Les ARC devront s’assurer de la réalité de ce consentement signé avant d’enregistrer les patients dans la base de données. Les données du dossier médical du patient seront anonymisées à l’entrée dans la base de données.
Un repère informatique est systématiquement créé dans la base, permettant de faire des échanges d’informations en conservant l’anonymat des patients. Les données circuleront sur le Réseau informatique en mode crypté. Chaque participant aura un accès codé à la base DIVAT.
Création de la base de données sur chaque site = Procédure de saisieLes centres s’engagent à créer leur base de données selon les modalités suivantes : - Un assistant ou une infirmière de recherche clinique (ARC ou IRC) saisit, en temps réel et selon une procédure indépendante de l’équipe médicale, les données de base, données immunologiques et les traitements d’induction des patients ainsi que les paramètres des donneurs.
- Les paramètres de suivi sont ensuite recueillis à 3 mois, 6 mois, 1 an puis tous les ans, sur support papier, par les ARC et rentrés sur la base de données informatique.
- Toutes les informations sont validées par l’ARC.
- Tous les items doivent être remplis selon le formulaire de référence mis au point en accord avec les six centres (Thésaurus). Tous les items sont obligatoires et permettent de clore un dossier lorsqu’ils sont saisis (uniquement sur des données de base).
- Chaque modification est associée à une date de dernière modification de la base.
- Le pourcentage de remplissage de données peut se faire sur la globalité des données ou année par année. Le pourcentage de remplissage de la base permet d’évaluer le nombre de données manquantes.
- Un AUDIT sur la qualité de la saisie portant sur 20 dossiers de l’année précédente pris au hasard aura lieu tous les ans par un ARC indépendant de la banque de données, diligenté par le Réseau, pour évaluer la qualité de la saisie. Un maximum de 2% d’erreur est toléré. Au delà de 2% d’erreur, les dossiers des six derniers mois seront à ressaisir.
- Un retard de saisie de plus d’un an aboutit à l’exclusion de la base DIVAT.
Fonctionnement du Réseau DIVATChaque centre supporte ses propres coûts de création, de suivi et de développement de sa base de données.
Propriété des bases de donnéesChaque centre est propriétaire de ses données. Il en a la libre utilisation et la libre disposition. La base de données de chaque centre est accessible sur le serveur central par le centre concerné qui peut instaurer un code d’accès individuel à sa base propre. Ce code secret, inconnu des autres centres, interdit l’accès direct des autres centres. Chaque centre est responsable de la qualité de ses données et doit accepter de se soumettre aux audits de contrôle. La base de données est couplée à un module statistique simple qui permet d’analyser en temps réel les données enregistrées : - Création de population
- Création de sous-population
- Création de fichiers
- Exportation de fichiers dans Excel / Stat View
- Courbe de survie de Kaplan Meier
- Calcul de moyenne
- Calcul de comparaison de moyenne
- Calcul du CHI²
- Création d'item
- Lien avec le module stat
Collaboration entre centresLes centres peuvent collaborer entre eux ou sur l'ensemble de la base. Un centre peut utiliser les données d'un autre centre uniquement avec l'accord de celui-ci. Cette collaboration devra être formalisée par un écrit. Si la collaboration ne concerne pas l'ensemble des membres du Réseau, les centres collaborateurs devront en informer les autres centres ( Formulaire).
Etudes et PublicationsLes travaux d’ordre scientifique ne pourront être initiés qu’après le premier audit de qualité. - Etudes et travaux menés par un ou plusieurs centres et suivis de publications
- Lorsque les travaux utilisent la totalité de la base de données, tous les centres doivent être informés préalablement de l’étude entreprise et donner leur accord par écrit. De plus, les études faites en commun devront faire l’objet de protocoles méthodologiques écrits, adressés à tous les centres (Formulaire).
- Les publications se feront sous la signature du centre initiateur de l’étude, suivie de celles des centres collaborateurs au prorata de patients inclus dans la base par ordre décroissant et de la mention de l’existence et du label de qualité DIVAT.
- L’accord préalable de tous les centres devra intervenir avant la publication.Le droit de propriété sur les résultats des travaux suivra les mêmes règles.
- En cas d’exploitation commerciale de résultats ou de dépôt de brevet, un accord écrit devra être rédigé afin de préciser les droits de chacun des partenaires.
- Etudes et travaux par centre
- Les centres peuvent librement utiliser leur propre base pour des études et travaux. Une information préalable des membres du Réseau est obligatoire, sans que celui-ci ait la possibilité de s’opposer à l’étude ou à la publication.
- Les publications se feront sous la signature du centre initiateur de l’étude.
- Le droit de propriété sur les résultats des travaux appartiendra au centre initiateur.
- Les études et publications à l’initiative des membres nouvellement adhérents ne pourront être engagées qu’après une période probatoire d’un an.
Dispositions financières et administrativesLes membres du Réseau se réuniront au moins une fois par an, à Paris ou dans les villes participant au Réseau, pour faire le point sur le fonctionnement du Réseau. Les membres peuvent se faire représenter par le responsable scientifique.
Les échanges peuvent utiliser tous les outils de communication.
Cependant, un document écrit devra être rédigé pour les collaborations. Ces documents seront archivés au Centre de Nantes qui sera chargé de tenir le secrétariat du Réseau et d’assurer la conservation des archives.
Retrait - Résiliation - Fin du RéseauLes centres participants peuvent quitter le Réseau en observant un délai de préavis de six mois.
Les données qui ont été transmises à la base centrale par le centre sortant seront supprimées.
En cas de sortie volontaire ou non du Réseau, les membres garderont le droit d’utilisation du logiciel DIVAT mais n’auront pas accès aux modifications pouvant être apportées ultérieurement à leur sortie. |
